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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測

簡要描述:

醫(yī)療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定,廣電計量醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項環(huán)境指標(biāo)進行全面檢測,為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支撐。

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更新日期:2025-05-14

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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測
品牌廣電計量產(chǎn)地國產(chǎn)
服務(wù)區(qū)域全國服務(wù)資質(zhì)CMA/CNAS/QS認(rèn)證/GMP認(rèn)證
服務(wù)周期常規(guī)5-7個工作日證書報告中英文電子/紙質(zhì)報告

        廣電計量醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測,擁有經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊,可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實驗室保健食品GMP車間、化妝品/消毒化學(xué)物品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 本中心已通過國家實驗室認(rèn)可委(CNAS) 認(rèn)證和計量認(rèn)證 (CMA)檢測報告真實反映廠房實際情況,可作為第三方公正評價的依據(jù),同時可用于QS認(rèn)證和GMP認(rèn)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測規(guī)范

        醫(yī)療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定,我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項環(huán)境指標(biāo)進行全面檢測,為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支撐。

檢測項目

檢測類型管理規(guī)定檢測項目檢測依據(jù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境檢測YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范

壓縮空氣檢測YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范油蒸汽、濕度、固體顆粒物、氣態(tài)污染物

GB/T 13277-2015壓縮空氣

技術(shù)服務(wù)依據(jù)

客戶檢測參數(shù)服務(wù)要求:

· 《中華人民共和國計量法》及相關(guān)配套法律、法規(guī)、規(guī)定;

· 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度,獲認(rèn)可的檢測項目及技

術(shù)能力范圍;

· 中國計量認(rèn)證(CMA)認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度,獲認(rèn)可的檢測對象及參數(shù);

· 公司體系運行及管理要求,業(yè)務(wù)服務(wù)、技術(shù)服務(wù)流程及制度;

· 近年檢測服務(wù)實施經(jīng)驗及合同履行情況;

· 專用設(shè)備現(xiàn)場考察及技術(shù)溝通。

我們的優(yōu)勢

全面的技術(shù)覆蓋能力

        廣電計量建立了滿足目前國內(nèi)各行業(yè)絕大部分儀器設(shè)備的計量檢測能力,可為客戶提供包括化學(xué)原料藥、化妝品、生物安全、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、電子元器件、殺毒產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)提供全面的儀器設(shè)備計量檢測服務(wù)。

行業(yè)廣泛的市場網(wǎng)絡(luò)布局

        廣電計量在全國建立了32個業(yè)務(wù)分公司,23個實驗室基地,88個計量服務(wù)站,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)最大限度地輻射到絕大多數(shù)全國一、二線城市,能為客戶帶來及時、快捷、高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)保障。

自動測試開發(fā)組

        目前大部分客戶生產(chǎn)儀器緊張,計量校準(zhǔn)時間的長短會直接影響企業(yè)的生產(chǎn)進度,為盡量節(jié) 省計量花費時間,廣電計量在提倡現(xiàn)場計量的同時還擁有專門自動測試開發(fā)組,實現(xiàn)計量過程自動化,縮短客戶設(shè)備計量時間,提升設(shè)備利用率。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測






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